Dans l’industrie pharmaceutique, la sérialisation est essentielle pour authentifier et pour tracer les médicaments, pour répondre aux exigences réglementaires, pour protéger les marques, pour améliorer la sécurité des malades, pour augmenter la confiance du grand public dans la médecine ainsi que pour combattre la contrefaçon. Cette sérialisation implique l’apposition d’un numéro de série unique sur chaque boîte de médicaments.
La sérialisation obligatoire
Il est bon de savoir que dans les pays développés et en voie de développement, les médicaments contrefaits sont de plus en plus nombreux. De plus, d’après l’OMS, un médicament sur dix dans le monde est un faux. Ce phénomène se remarque malheureusement par le nombre de décès (700 000) par an à cause de ces faux médicaments. Face à cette situation, un dispositif de sérialisation dans l’industrie pharmaceutique a été mis en place, notamment sur les lignes entières de production et de conditionnement. Pour rappel, l’année 2016, la directive européenne a donné aux laboratoires pharmaceutiques 3 ans pour indiquer un numéro de série unique sur chaque boîte européenne. En 2019, cette sérialisation de médicaments à prescription médicale sur le conditionnement est devenue obligatoire dans tous les pays européens à l’exception de la Grèce, de Belgique et de l’Italie. Les laboratoires pharmaceutiques sont dans l’obligation de respecter la directive européenne de médicaments falsifiés 2011/62/UE « un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés ». Le but est de lutter contre le trafic de faux médicaments afin de garantir la sécurité des malades.
C’est quoi la sérialisation ?
La sérialisation est le fait d’affecter une unique identité à chaque unité de vente qui est en général une boîte unique. Elle se base sur le système GS1. Concrètement, les médicaments ont un code à barres (1D, 2D ou 3D) unique qui est lisible par une machine spéciale. Ce sont les éléments de packaging qui sont marqués, et le code est relié à une base de données partagée et accessible à tous les acteurs du système de santé, de la fabrication jusqu’à la dispensation aux malades. Ce code est utilisé pendant tout le circuit d’approvisionnement pour la vérification de leur authenticité, l’objectif est qu’aucun médicament falsifié ne soit introduit dans le circuit de distribution en Europe. La traçabilité est complète, et ça passe au sein de toutes les entités dans le secteur santé (laboratoires, autorités sanitaires, hôpitaux, pharmacies, grossistes…), et ce, pour chaque produit. Cette sérialisation vient avec un système qui rend les emballages inviolables, et ça concerne tous les médicaments prescrits sur ordonnance. A noter que les emballages secondaires sont sérialisés par un code Datamatrix 2D.
Donc, à part les informations courantes comme le numéro d’identification du produit GTIN, le numéro de lot et la date de péremption, il faut aussi ajouter un numéro de série afin de répondre aux nouvelles exigences de l’industrie pharmaceutique.
